医用荧光定量PCR仪用于运行实时荧光PCR实验（Real-time PCR）并对实验数据进行分析；仪器是在实验室内操作，配合相应试剂，对取自患者体内的血清、外周血、痰液、生殖道拭子中的目标核酸（DNA/RNA）进行快速、准确的定量、定性检测，包括病原体、人类基因项目。

1.产品预期使用环境可在医疗机构、实验室使用，并满足产品运行环境的要求。

• 临床疾病的体外诊断

• 一般实验室的研究使用。其用户是医院检验科或一般实验室的专业技术人员，需要经过PCR实验室技术和仪器、软件操作的专门培训，具备熟练的相关操作技能。

2 应用领域

– 病原体的临床检测

– 遗传筛查

– 肿瘤诊疗

– 心血管疾病诊疗

– 药物基因组

– 基础科学研究

– 公共卫生安全疫情监控

– 食品卫生检疫

– 海关进出口检疫

– 动植物转基因及病原体检测

3 基本原理

医用荧光定量PCR仪工作原理为与适配试剂配合使用，根据设定的运行参数，在控制系统的作用下通过温控系统为核酸在体外进行变性、退火、延伸循环扩增提供所需的温度环境，利用光电系统实时采医用荧光定量 PCR 仪集扩增过程中产生的荧光信号，1～2小时就能将待测目标基因扩增放大几百万倍，应用软件对数据进行分析处理，用于对样本中特定靶基因或核酸序列进行扩增和分析。

荧光PCR的工作原理是在PCR反应体系中加入荧光基因，遵循聚合酶链反应规律，完成高温变性、低温复性、适温延伸的热循环，利用荧光信号累积实时监测整个PCR进程，通过对实验中产生荧光信号的分析，实现对目标核苷酸的定性、定量判断。

4 主要功能

LEIA-X4医用荧光定量PCR仪是专门用于实时荧光PCR检测的仪器，集PCR扩增、荧光检测、数据分析于一身，可以在PCR扩增的同时，实时监测每个试管内荧光量的增长过程，在扩增结束后，软件自动处理实验数据，对样本进行定量/定性、基因分型分析等，显示并打印样本的的起始浓度等实验结果。

5 产品组成

本产品主要由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件及控制式软件（发布版本号v1）组成。

6 仪器常规参数